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儀器校準機構不符合項應該怎么簽發(fā)和整改？
2022-12-13 10:06
簽發(fā)不合格項是內審工作之中非常重要的一環(huán)，那么如何正確簽發(fā)不合格項，下列幾個方面可以供大家參考：
一、目的
為便于儀器校準機構正確理解不符合項整改要求，特制定本指南，以指導企業(yè)規(guī)范、有效、高效地處理不符合項。
本文件作為儀器校準機構對不合格項實施糾正措施的一般準則，供審核組驗證不合格項糾正措施的有效性，并供技術委員會評定不合格項的糾正是否符合要求。
二、不符合項整改的基本要求
1）原因分析
找出問題的原因，可能的原因是：資源分配問題。職責不明。管理方法不當。技術問題。文檔規(guī)范有問題。責任心不強，文件不落實。操作出現(xiàn)了問題。培訓效果不佳，如對文件、國家規(guī)定等的理解。并不徹底。
2）糾正措施/預防措施
根據(jù)分析的不合格原因，確定并實施糾正措施，如：
資源配置問題：采取的措施是增加和改造設備和更換人員。
職責不清：采取的措施是明確職責和權限。變更管理制度。
管理方法不當：采取的措施是改變管理方法。
技術問題：所采取的措施是技術改進。
不合理的檔案規(guī)定：采取的措施是修改檔案。
責任意識不強，不按文件執(zhí)行的問題：采取的措施是加強責任教育和培訓。
操作之上有一個問題：要采取的措施是培訓等。
培訓效果差：采取的措施是對工程師進行再培訓和調整。
指出的問題之外，儀器校準機構還通過類比的方法，檢查相關活動、區(qū)域、人員、文件系統(tǒng)、部門是否存在類似的問題，并一起進行整改。儀器校準機構還應考慮糾正措施的效率和有效性，在實施過程之中應進行檢查。
三、不符合項的整改期限和逾期處理措施
1. 初次審核之中不符合項的整改逾期。
自審核結束之日起（下同），3個月之內能夠提供所需材料的，可予以批準。
如能在3個月之內但不超過9個月之內提供符合要求的材料，需進行跟蹤審核（需額外收取跟蹤審核費），審核通過之后方可批準。
超過9個月的，不予批準，由技術委員會作出評估不通過的結論，并書面通知企業(yè)。
CCC應按相應實施細則中的規(guī)定執(zhí)行。
2. 監(jiān)督審核之中不符合項的整改逾期未完成的。
則會導致證書被暫停，暫停期最長為3個月，逾期未整改關閉的，將吊銷證書。
3. 儀器校準機構未能按時整改的，審核組組長應向技術委員會提出書面建議，由技術委員會做出最終決定。
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