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儀器校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CMA資質(zhì)認(rèn)定，需要提前做好哪些工作？
2022-12-08 09:42
辦理依據(jù)
《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》（國(guó)務(wù)院令第390號(hào)）第十六條：“向社會(huì)出具具備證實(shí)作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定之后，方可從事專(zhuān)業(yè)相對(duì)活動(dòng)，認(rèn)定結(jié)果由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)公示。”。
《中華人民共和國(guó)食品安全法》第五十七條：“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定之后，方可從事專(zhuān)業(yè)食品檢驗(yàn)活動(dòng)。”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條：“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)可，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)。
申請(qǐng)資格
1.依規(guī)依法創(chuàng)立，能夠承受相對(duì)法律責(zé)任的法人或其他組織。
2.有與其儀器校準(zhǔn)活動(dòng)相匹配的儀器校準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)人員和管理者。
3.有相應(yīng)的辦公場(chǎng)所，作業(yè)環(huán)境滿(mǎn)足儀器校準(zhǔn)需求。
4.具備從事專(zhuān)業(yè)儀器校準(zhǔn)活動(dòng)所必須的儀器校準(zhǔn)設(shè)施和設(shè)備。
5.具有并有效運(yùn)作1個(gè)管理系統(tǒng)，保證其檢驗(yàn)和檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立性、公正性、科學(xué)性和完整性。
6.滿(mǎn)足相關(guān)法律法規(guī)或規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的特別要求。
申報(bào)材料
1.獨(dú)立法人儀器校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（外資檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參考本細(xì)則實(shí)施）CMA認(rèn)證需要申報(bào)材料：。
《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》（1份，電子版格式在省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站之上公示）。
法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)或其他法人證明材料（業(yè)務(wù)范圍一般包括儀器校準(zhǔn)業(yè)務(wù)）。
（實(shí)行商事登記制度改革的地區(qū)還應(yīng)該報(bào)送業(yè)務(wù)范圍信息）（復(fù)印件1份，須提交原件核對(duì)）。
組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份，需繳驗(yàn)原件，法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證合二為一的地區(qū)可提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。
固定場(chǎng)地產(chǎn)權(quán)/所有權(quán)證明。
專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理者的勞動(dòng)合同證明，即經(jīng)社保機(jī)構(gòu)公司章確定的社保繳費(fèi)證明，要交驗(yàn)原件，同時(shí)提供3個(gè)月超出社保繳費(fèi)證明）。
儀器校準(zhǔn)設(shè)備單獨(dú)配備證明材料（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件務(wù)必交驗(yàn)）。
常見(jiàn)儀器校準(zhǔn)報(bào)告或合格證書(shū)（每類(lèi)1份）（附注：適用于第一和擴(kuò)建項(xiàng)目，并將根據(jù)評(píng)估組長(zhǎng)的需要另行提供）。
管理體系外部審查和監(jiān)管評(píng)審記錄（適用于初始和復(fù)查復(fù)核）。
獨(dú)特行業(yè)儀器校準(zhǔn)工作人員資格證書(shū)（適用時(shí)）。
超出提供的材料務(wù)必蓋上儀器校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（法人單位）公司章。
2.非獨(dú)立法人儀器校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)CMA認(rèn)證申請(qǐng)辦理需要的資料：非獨(dú)立法人在開(kāi)始實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證資料時(shí)，除解決獨(dú)立法人需要用到的以上原材料外，還要準(zhǔn)備其它的材料：
法人授權(quán)文件（1份）。
儀器校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)成立審批文件（復(fù)印件1份）。
高管人員任職證明（1份）。
以上實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證需要提供的材料都應(yīng)蓋公章。不再在此列舉變更申請(qǐng)書(shū)需要的原材料。實(shí)驗(yàn)室地址變更、名稱(chēng)變更、法人變更、儀器校準(zhǔn)能力注銷(xiāo)需要的資料各不相同。
處理流程
(1)申請(qǐng)辦理資質(zhì)認(rèn)定的儀器校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委遞交書(shū)面申請(qǐng)及材料證明。（二）國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)申請(qǐng)者遞交的書(shū)面申請(qǐng)及材料證明開(kāi)展初階段核查，在收到申請(qǐng)辦理之日起5個(gè)工作日后做出審批或不受理的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)者；(3)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)自審批申請(qǐng)辦理之日起45個(gè)工作日后實(shí)現(xiàn)對(duì)申報(bào)單位的技術(shù)評(píng)審，但因申報(bào)單位整頓等原因不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)之內(nèi)完成的除外。(4)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)理應(yīng)在收到技術(shù)評(píng)審結(jié)論之日起20個(gè)工作日后做出是否準(zhǔn)許許可的書(shū)面決定。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)
不收費(fèi)
申請(qǐng)者的權(quán)利與義務(wù)
(1)根據(jù)《行政許可法》和其它申請(qǐng)者具有以下權(quán)益：
1.滿(mǎn)足法定程序、規(guī)范申請(qǐng)者有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政單位不可歧視。
2.申請(qǐng)者可以要求行政單位對(duì)行政許可公示的具體內(nèi)容作出說(shuō)明和回應(yīng)。
3.申請(qǐng)者對(duì)行政單位實(shí)行行政許可，有權(quán)開(kāi)展陳述和申辯。
4.申請(qǐng)者有權(quán)對(duì)申請(qǐng)者的行政單位所作出的準(zhǔn)許行政許可的決定開(kāi)展復(fù)審。
5.申請(qǐng)者對(duì)行政單位實(shí)施的行政許可，具有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
6.申請(qǐng)辦理人的合法權(quán)益因行政單位違反規(guī)定實(shí)行行政許可受損的，申請(qǐng)者有權(quán)依法要求賠償。
7.申請(qǐng)者發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定從事許可事項(xiàng)活動(dòng)的，有權(quán)向行政單位舉報(bào)。
(2)根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，其他申請(qǐng)者有下列義務(wù)：
1.申請(qǐng)者申請(qǐng)辦理行政許可，理應(yīng)按事實(shí)向行政單位遞交相關(guān)材料和反應(yīng)實(shí)際情況，并對(duì)申報(bào)材料實(shí)際具體內(nèi)容信息真實(shí)性負(fù)責(zé)任。
2.申請(qǐng)者獲得許可證書(shū)后，有責(zé)任接受行政單位檢查，并理應(yīng)按事實(shí)給予相關(guān)情況各種材料。
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