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儀器校準(zhǔn)中校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品有什么區(qū)別？

2022-12-05 09:54

一、儀器校準(zhǔn)定義上的差異
1. 儀器校準(zhǔn)校準(zhǔn)品：用于定量測(cè)試之中測(cè)試項(xiàng)目的校準(zhǔn)，是一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在校準(zhǔn)功能之中作為一個(gè)獨(dú)立的變量值。一般含有2至更多的濃度水平。
2. 儀器校準(zhǔn)質(zhì)控品：用于檢驗(yàn)分析儀器或方法的性能，它是一種用于驗(yàn)證分析儀器或方法性能的穩(wěn)定物質(zhì)。
3. 儀器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品：具有一定特征值的物質(zhì)，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法。包括國(guó)家對(duì)照品和企業(yè)之內(nèi)對(duì)照品，可用于主要原料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系的確定、產(chǎn)品放行、注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽查等。

儀器校準(zhǔn)

二、是否需要全部注冊(cè)
1. 儀器校準(zhǔn)校準(zhǔn)品：一般可與配套試劑一起申請(qǐng)注冊(cè)，也可單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。
2. 儀器校準(zhǔn)質(zhì)控品：一般可以與配套的診斷試劑一起申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。
3. 儀器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品由中國(guó)食品藥品檢定所配制和標(biāo)定，報(bào)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)批準(zhǔn)。企業(yè)外部標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，為滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和性能評(píng)價(jià)而制定的，一般不需要注冊(cè)。

三、是否需要可追溯性文件
1. 儀器校準(zhǔn)校準(zhǔn)品：要求有完整的可追溯性文件。
2. 儀器校準(zhǔn)質(zhì)控品：一般不要求可追溯性，但對(duì)于定值質(zhì)控品，要求賦值的準(zhǔn)確性。
3. 儀器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品：如有相應(yīng)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品項(xiàng)目，企業(yè)外部標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品應(yīng)可溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。如果沒有國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，企業(yè)對(duì)照品的制備應(yīng)有規(guī)范的質(zhì)量控制程序，如用金標(biāo)法或已上市銷售的同類產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

四、績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)
1. 對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，除了可追溯性的差異之外，一般還包括灌裝量、瓶棟差異、生物安全性、穩(wěn)定性等指標(biāo)的要求。
2. 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品：根據(jù)不同的項(xiàng)目，選擇相應(yīng)的試劑盒或金標(biāo)法等，對(duì)參比品進(jìn)行驗(yàn)證和分析。
校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品三者同為參考物質(zhì)。參考物質(zhì)是一種材料或物質(zhì)，其一個(gè)或多個(gè)性質(zhì)值僅為校準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng)、評(píng)估測(cè)量程序或?yàn)椴牧现付ㄒ粋€(gè)值的目的而足夠均勻和確定。但三者使用的概念并不相同，它們有著不同的應(yīng)用。

1. 傳統(tǒng)方法的缺點(diǎn)
對(duì)于傳統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，為了使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或合理，常采用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)樣品與樣品一起進(jìn)行測(cè)定。
傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液是用純凈水配制的。與血清相比，成分非常簡(jiǎn)單，除待測(cè)物質(zhì)之外，只有水。這里介紹了矩陣效應(yīng)時(shí)，比較樣品與標(biāo)準(zhǔn)。
基體效應(yīng)：試樣之中未被測(cè)物質(zhì)對(duì)被測(cè)量的影響。換句話說，用通俗的話說，就是試樣之中被測(cè)對(duì)象之外的其他物質(zhì)的干擾，使測(cè)試結(jié)果偏離真值。此時(shí)，通過與不存在基體效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行比較，得到的樣品的檢測(cè)值將偏離真值。
2. 儀器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品的定值
一般情況之下，檢驗(yàn)工作之中使用的標(biāo)準(zhǔn)都是應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品用稱重法和容量法配制成溶液。用果斷的方法反復(fù)測(cè)量，結(jié)果在規(guī)定范圍之內(nèi)合格。
測(cè)定系統(tǒng)的可靠性取決于鑒別方法，而分析方法的可靠性不如普遍接受的稱重法和體積法。通過稱重和容量計(jì)算確定標(biāo)準(zhǔn)值。測(cè)量值不能代替校正值。
3. 引入校準(zhǔn)品
為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和患者樣品間的基質(zhì)差異，20年后，在日常工作之中使用了具有類似于患者樣品的基質(zhì)效應(yīng)的校準(zhǔn)器來(lái)代替標(biāo)準(zhǔn)品。
4. 儀器校準(zhǔn)校驗(yàn)品的定值
1. 校準(zhǔn)品來(lái)源：大多數(shù)校準(zhǔn)品來(lái)自人體樣品的混合物，如混合血清。它包含待測(cè)分析物，并將一些分析物添加到植被之中以增加含量。
2. 測(cè)定方法：校準(zhǔn)品之中被測(cè)分析物的含量不能用稱重法和容量法測(cè)定，只能用分析法測(cè)定。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能依賴于分析方法和檢測(cè)系統(tǒng)。但是，所有的檢測(cè)方法、儀器、試劑等用于檢測(cè)患者的新鮮樣品，而不是用于檢測(cè)校準(zhǔn)品等處理過的樣品。
校準(zhǔn)值不是測(cè)量值，而是校正的調(diào)整值。
5. 儀器校準(zhǔn)校準(zhǔn)品的特異性
在之前的應(yīng)用之中，用戶往往沒有注意到校準(zhǔn)品應(yīng)用的特殊性。任何方法、儀器或試劑都使用了校準(zhǔn)品，這嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)的質(zhì)量。通過下面的校準(zhǔn)方法，我們可以知道，只有當(dāng)使用與校準(zhǔn)相同的檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，才能將得到的結(jié)果與參考方法的結(jié)果進(jìn)行比較。
6. 儀器校準(zhǔn)質(zhì)控品的測(cè)定
1. 質(zhì)控品的來(lái)源:質(zhì)控品的來(lái)源與校準(zhǔn)品的來(lái)源大致相同，生產(chǎn)廠家可能會(huì)根據(jù)自己的要求添加很多物質(zhì)。對(duì)于某個(gè)物品，這個(gè)物品的矩陣效應(yīng)會(huì)更大。
2. 定值法：有些廠家會(huì)為自己的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)定一個(gè)固定的定值范圍。這個(gè)固定值范圍是制造商和幾個(gè)臨床用戶使用相同的檢測(cè)系統(tǒng)獲得的平均值。這時(shí)，如果將質(zhì)控產(chǎn)品應(yīng)用于另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，由于方法學(xué)之上的差異，可能會(huì)得到一個(gè)與制造商給出的值相差較大的值。在這一點(diǎn)之上檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性不能被認(rèn)為是差的。
這時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是，檢測(cè)系統(tǒng)是用來(lái)測(cè)量新鮮血清的，而不是用來(lái)測(cè)量質(zhì)控品或其他物質(zhì)。檢測(cè)系統(tǒng)只有在檢測(cè)到新鮮血清時(shí)才能有可追溯性。不同檢測(cè)系統(tǒng)間的可比性只有在檢測(cè)新鮮血清時(shí)才有可能。